L’ingegneria biomedicale e le professioni tecnico-scientifiche
L’ingegneria biomedicale. Medici, biologi, chimici, fisici, ingegneri, ma anche project manager: cosa accomuna queste figure professionali e soprattutto cosa possono fare insieme per la salute delle persone?
Quante volte è capitato che un medico abbia avuto idee meritevoli che migliorerebbero l’assistenza al paziente, se solo quel dispositivo o procedura esistesse. Quante volte però queste idee non hanno potuto trasformarsi in progetti sperimentali? troppo spesso, e non sempre la causa è solo la mancanza di un budget.
Per trasformare l’idea di un medico in dispositivi e servizi utilizzabili per i pazienti è necessario che siano supportati da team specialistici e multidisciplinari, che possano aiutare a sviluppare prototipi di prodotti. Questi teams sono spesso costituiti da biologi, chimici, ingegneri e project manager.
Per una efficace collaborazione necessario però che ciascuno di questi specialisti comprenda la prospettiva degli altri stakeholder e sia messa in atto una corretta gestione delle relazioni per aumentare il valore ed il tasso di successo dei progetti.
Per favorire la diffusione della cultura tecnico-scientifica e l’integrazione multidisciplinari, Istituto CREVIT avvia una rubrica dedicata alla collaborazione tra:
- medici
- biologi
- chimici
- ingegneri
- project manager
La rubrica tratterà anzitutto due temi trasversali:
- cultura tecnica dell’ingegneria biomedicale;
- il project management applicato al settore sanitario.
I nostri autori
Le rubriche di Istituto Crevit sono coordinate da esperti riconosciuti della materia, autori di libri, di pubblicazioni scientifiche e con esperienza operativa.
L’ingegneria biomedicale è trattata dall’ing. Armando Ferraioli:
- laureato in ingegneria elettrotecnica presso l’Università di Napoli, in Bioingegneria presso l’Università di Strathclyde (Glasgow) e in Ingegneria Medica (PhD) presso l’Università di Southampton (G.B.);
- titolare dello studio di ingegneria medica e clinica www.studioferraioli.it
- autore di oltre 200 pubblicazioni scientifiche;
- autore di 6 libri in materia di ingegneria biomedicale e impianti tecnologici delle strutture ospedaliere.
L’ingegneria biomedicale: cosa è
Un ospedale moderno si presenta come un contenitore di tecnologie biomediche la cui razionalizzazione e mantenimento in sicurezza sono esigenze reali e pressanti. A fronte di una distribuzione sempre più vasta ed ormai irrinunciabile di questa tipologia di dispositivi medici all’avanguardia, la struttura sanitaria deve essere in grado di scegliere le appropriate tecnologie, utilizzare correttamente la strumentazione e garantire la sicurezza dei pazienti e degli operatori assicurando la qualità del servizio e ottimizzando i costi di acquisto e di gestione
Un dispositivo medico così come definito dalla normativa europea ed italiana
Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017
qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche:
– diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie,
– diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità,
– studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico,
– fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati,
e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi.
Si considerano dispositivi medici anche i seguenti prodotti:
– dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento,
– i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi di cui all’articolo 1, paragrafo 4, e di quelli di cui al primo comma del presente punto;
Se sei interessato a seguire gli aggiornamenti normativi emessi dalla Commissione europea in materia di dispositivi medici segui il canale di EMA – European Medicines Agency
Il dispositivo elettromedicale, così come definito dalla norma CEI EN 60601-1, è un apparecchio elettrico dotato di una parte applicata che “trasferisce” energia verso il paziente o dal paziente oppure “rileva” tale trasferimento di energia verso il paziente o dal paziente. E’ previsto dal suo produttore per essere utilizzato: nella diagnosi, trattamento o monitoraggio al fine di compensare, lenire una malattia, lesioni o menomazioni.
Ingegneria biomedicale: integrazione tra ingegneria e scienze medico biologiche
L’ingegneria biomedicale, nata dalla stretta collaborazione tra l’ingegneria e le scienze medico-biologiche, costituisce una disciplina innovativa ed in continua evoluzione. Essa è la disciplina che utilizza le metodologie e le tecnologie tipiche dell’ingegneria per comprendere, definire e cercare di risolvere i problemi medico-biologici attraverso una stretta collaborazione degli esperti dei vari settori, nelle figure di ingegneri, medici e biologi.
L’obiettivo principale dell’ingegneria biomedicale è lo sviluppo della strumentazione necessaria in diversi campi di applicazione della pratica medica come diagnosi, terapia e riabilitazione. Nel campo più generale della strumentazione elettrica ed elettronica, la strumentazione biomedicale è caratterizzata da alcuni elementi peculiari correlati al suo particolare campo di applicazione che la interfaccia al corpo umano.
L’approccio alla cura della salute si è radicalmente modificato negli ultimi anni, grazie alla diffusione nelle strutture sanitarie di un numero sempre crescente di apparecchiature biomediche e di tecnologie “avanzate” per la diagnosi e la terapia (come la digitalizzazione delle informazioni, la telemedicina, la robotica, ecc.) che favoriscono approcci terapeutici assolutamente innovativi.
Il processo di “tecnologizzazione” rende evidente la necessità di far ricorso a figure di riferimento con competenze specifiche, oltre che a tutto il personale responsabile del ruolo cui è preposto, convenientemente istruito e preparato in tal senso.
Ingegneria biomedicale e Health Technology Management (HTM)
Per garantire ad una struttura sanitaria un’efficiente e corretta gestione delle tecnologie in uso (sia da un punto di vista tecnico che economico), si necessita di un adeguato e rigoroso livello organizzativo.
La gestione delle tecnologie sanitarie, in particolari apparecchiature medicali e dispositivi medici tecnologici, si basa su metodologie, strumenti e funzioni proprie dell’Health Technology Management (HTM) che garantiscono l’uso sicuro, appropriato, economico, delle tecnologie nel contesto sanitario (reparto, ospedale, SSR, SSN, ecc.).
Word Health Organization definisce la gestione della tecnologia sanitaria – Health Technology Management (HTM) – detta anche “ingegneria clinica“, come l’area dell’ingegneria biomedica, che comprende i domini di:
- pianificazione,
- valutazione dei bisogni,
- selezione,
- approvvigionamento, inventario,
- installazione e manutenzione di apparecchiature mediche,
- formazione per un uso sicuro e infine disattivazione.
Ciascuno di questi domini comprende un ampio gamma di attività, tra cui “fornitura di consulenza tecnica, pianificazione e calcolo dei costi, monitoraggio dei contratti, fornitura, catena, smantellamento e smaltimento, gestione impianti officina, gestione personale, tenuta registri, gestione inventario, controllo delle scorte di parti, materiali di consumo, gestione dei rifiuti e implementazione di protocolli di sicurezza.
Ingegneria biomedicale – dispositivi medici: Sicurezza, Affidabilità e Marcatura CE
Nel campo dell’ingegneria biomedicale, la sicurezza di un dispositivo è data da una serie di fattori interconnessi:
- sicurezza intrinseca;
- condizioni manutentive;
- condizioni degli impianti e/o di sistema;
- correttezza di utilizzo;
- appropriatezza della destinazione d’uso;
- sicurezza del contesto ed ambientale.
Negli ultimi decenni, la sicurezza e l’affidabilità intrinseca delle apparecchiature hanno raggiunto livelli sempre più elevati, garantiti dalla marcatura CE. Il mantenimento dei requisiti di sicurezza e della qualità prestazionale dichiarata dal costruttore è subordinato alla:
- corretta installazione;
- adeguata manutenzione;
- conformità di destinazione d’uso;
secondo le indicazioni del produttore stesso (Direttiva 2007/47 CEE).
Fatte queste premesse, appare evidente che fattori preponderanti per la compromissione della sicurezza (rispetto ai livelli garantiti da opportuni programmi di manutenzione) rimangono quelli legati ad una scorretta o inappropriata installazione, posizionamento, connessione o utilizzo dell’apparecchiatura.
L’attenzione allora non va posta soltanto su aspetti tecnici, ma anche e soprattutto su aspetti contestuali e di utilizzo. In generale, cambiano le esigenze e le modalità di gestione delle tecnologie. Ciò evidenzia che l’ingegneria biomedicale non possa fermarsi alla sola trattazione degli aspetti tecnici.
Ingegneria biomedicale e manutenzione dei dispostivi medici
Il malfunzionamento dei dispositivi medici e nello specifico degli apparecchi elettromedicali rappresenta un grave problema, reso ancora più evidente dall’analisi degli eventi avversi occorsi recentemente nel nostro paese. In particolare, tra le diverse possibili cause di malfunzionamento del dispositivo non imputabili al fabbricante (interazione con altre tecnologie/ambiente, utilizzo, manutenzione o altre operazioni svolte in difformità dalle indicazioni fornite dal fabbricante) è emersa la mancata o errata manutenzione dei dispositivi medici.
L’attività di manutenzione delle tecnologie biomediche sta evolvendo da una concezione di pura operatività (il ripristino delle apparecchiature non funzionanti) verso una vera e propria funzione manageriale volta alla riduzione dei rischi connessi all’uso dei dispositivi medici, alla diminuzione dei tempi di inutilizzo, alla prevenzione dei guasti ed alla garanzia della qualità delle prestazioni erogate.
In tal modo si ottimizza la durata fisiologica del bene, contribuendo al miglioramento continuo del percorso assistenziale del paziente (inclusa la degenza media dell’episodio di ricovero) del cui iter diagnostico-terapeutico la tecnologia costituisce un fattore fondamentale.
Ingegneria biomedicale e cicli manutentivi
È quindi assolutamente imprescindibile anche nell’ingegneria biomedicale, che la manutenzione delle apparecchiature sia gestita in modo corretto ed efficace.
L’obbligatorietà della manutenzione è rilevabile dalla lettura della legislazione (Sicurezza nei luoghi di Lavoro, Autorizzazione e Accreditamento Istituzionale, Direttive, ecc.). Vi sono diversi pronunciamenti giurisprudenziali che sottolineano la fondamentale importanza dell’attività manutentiva. In particolare va evitata la tentazione di conseguire risparmi di budget, trascurando lo svolgimento della “manutenzione preventiva” che, operando su apparecchiature in apparente buono stato di funzionamento, potrebbe apparire non indispensabile rispetto alla “manutenzione correttiva” (effettuata a seguito della rilevazione di un guasto), cosa invece di fondamentale importanza per garantire l’utilizzo dei dispositivi in piena sicurezza agli operatori e ai pazienti.
Obiettivo di questi pronunciamenti è la riduzione degli eventi avversi riconducibili al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali, derivanti da una scarsa e/o non corretta manutenzione degli stessi. Gli ambiti di applicazione sono quelli di qualsiasi struttura sanitaria in cui vengono utilizzati i dispositivi medici/apparecchi elettromedicali e loro sottoinsiemi.
È pertanto indispensabile che ogni struttura sanitaria identifichi le funzioni aziendali ed i soggetti professionali responsabili della gestione in sicurezza del parco tecnologico biomedico: questo è un principio a cui l’ingegneria biomedicale non può rinunciare.
Nello svolgimento di tale attività bisogna tenere in debita considerazione tutte le indicazioni relative alla manutenzione che il fabbricante, ai sensi delle Direttive sui Dispositivi Medici, fornisce a corredo di ciascun dispositivo: il rispetto di tali indicazioni consente di mantenere costante nel tempo le prestazioni dei dispositivi medici, garantendo quelle caratteristiche di qualità e sicurezza iniziali attestate dalla marcatura.
È fondamentale che chiunque svolga le attività di manutenzione debba possedere senso di responsabilità e capacità tecniche adeguate; egli si assumerà la responsabilità diretta per tutti gli eventi derivanti dall’attività stessa, fermo restando la responsabilità del fabbricante per tutti i difetti o vizi originari del prodotto.
Funzioni manutentive dei dispositivi medici e degli apparecchi elettromedicali
Nell’ingegneria biomedicale, la fase della manutenzione dei dispositivi medici/ apparecchi elettromedicali richiede almeno le seguenti funzioni:
- svolgimento dell’attività di manutenzione, delle verifiche periodiche di sicurezza, dei controlli di qualità e delle prove funzionali: per garantire adeguati standard di qualità e sicurezza ed una migliore razionalizzazione della manutenzione del parco tecnologico (unitamente alla tracciabilità dei processi correlati), è indispensabile implementare la predisposizione di un piano documentato e periodicamente verificato per la manutenzione e per le verifiche di sicurezza delle tecnologie, che tenga conto del rischio (conseguenze per il paziente e per l’operatore a seguito di inconvenienti), della criticità (tipologia, unità di riserva, disservizi per il personale, disagi per il paziente) e della funzione (terapeutica, diagnostica, analitica, di supporto, scopi di ricerca) di ogni singola apparecchiatura; predisposizione di specifiche procedure di programmazione degli acquisti che tengano conto dell’obsolescenza, della valutazione del rischio, in base anche a criteri di usabilità e dell’eventuale disponibilità di nuove tecnologie; gestione informatizzata dei dati relativi alla manutenzione, alle verifiche di sicurezza ed ai controlli funzionali di qualità;
- suggerimenti per la manutenzione del software associato ai dispositivi medici/ apparecchi elettromedicali: la componente informatica è oramai uno degli elementi dominanti delle moderne classi tecnologiche di dispositivi medici. Conseguentemente, nell’ambito delle problematiche manutentive dell’ingegneria biomedicale, è andata crescendo la problematica legata ai software di gestione/controllo dei dispositivi medici. La maggior parte delle problematiche scaturiscono da difetti ascrivibili ad errori commessi nella fase di progettazione del software e alla mancanza di una fase di valutazione dell’usabilità, tenendo conto delle norme in materia. Pur rispettando i principi di buona prassi progettuale, nell’ingegneria biomedicale, a causa della natura non completamente deterministica del software (derivante dalla complessità dei sistemi e delle interazioni tra moduli informatico-elettronici), risulta fondamentale l’azione di vigilanza della struttura sanitaria sulla corretta effettuazione delle operazioni di manutenzione, tipicamente a cura del produttore, che riguardano specificamente il software.
Le azioni più frequentemente messe in campo nell’ingegneria biomedicale, per migliorare la sicurezza del dispositivo dovrebbero comprendere:
- manutenzione correttiva: installazione periodica di programmi più aggiornati (patch) per ovviare a possibile malfunzionamento (bug) o derivanti da test effettuati a seguito dell’introduzione del dispositivo sul mercato;
- manutenzione perfettiva: installazione di aggiornamenti software che migliorino le prestazioni del dispositivo o la sua manutenibilità;
- manutenzione adattativa: interventi mirati a preservare le funzionalità del software del dispositivo a seguito di variazioni dell’ambiente in cui esso opera.
Per la complessità intrinseca legata alle soluzioni informatiche, siano esse deputate al controllo dei dispositivi sia che rappresentino sistemi informatici a sé stante, le citate azioni manutentive non esauriscono le problematiche di sicurezza che in quest’ambito si intrecciano sovente con quelle di formazione degli operatori, il cui ruolo è fondamentale per l’uso corretto e sicuro dei dispositivi.
Project Management ambito sanitario – Farmaceutico
Istituto CREVIT ritiene che l’applicazione del project management nell’ambito sanitario e farmaceutico possa portare indubbi vantaggi, per la gestione del tempo, dei costi, della qualità e soprattutto ai fini del trasferimento del valore ai veri clienti di ogni organizzazione: le persone che hanno diritto alle migliori cure in tempi certi ovunque essi siano.
Webinar sul Project Management di Istittuto CREVIT
AL fine di promuovere la conoscenze delle metodologie del Project Management applicato anche all’ambito sanitario e farmaceutico, istituto CREVIT organizza iniziativa di diffusione della cultura scientifica. Se sei interessato a seguire i nostri webinar gratuiti vai nella pagina dei convegni
Corso Project Manager Sanitario & Farmaceutico
Se sei interessato a divenire un vero Project Manager e gestire progetti e processi lavorativi in ambito sanitario e farmaceutico, acquisisci le competenze in project management per ottenere la certificazione ACCREDIA ai sensi della norma UNI 11648:2016, seguendo il percorso formativo proposto da Istituto CREVIT.
Per svolgere nel migliore dei modi il ruolo di Project Manager è necessario acquisire però conoscenze di contesto, necessarie per comprendere i processi lavorativi, i bisogni degli stakeholder e di legami reali tra le attivito. Per questo motivo Istituto CREVIT propone un percorso di acquisizione delle competenze di settore, articolato un programma che coinvolge alcuni dei principali esperti del settore sanitario e farmaceutico,
La materia degli impianti ospedalieri e ingegneria biomedicale più in generale sarà tratta dall’ing. Armando Ferraioli.
Rubrica di Ingegneria biomedicale
Istituto CREVIT ringrazia l’autore, ing. Armando Ferraioli, professionista esperto in ingegneria biomedicale, autore di 6 libri in materia.
Sfoglia i libri dell’ing, Ferraioli per comprendere di cosa trattano.
