Marzo 11, 2021
Direzione Scientifica

Dispositivo Medico

dispositivo medico: definizioni normative e conformità. rubrica di Istituto Crevit
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Con Istituto CREVIT, la tua scelta migliore.

Continua la rubrica di Istituto CREVIT, sull’ingegneria biomedicale, curata dall’ing. Armando Ferraioli.

La finalità della rubrica è facilitare la collaborazioni tra figure professionali apparentemente lontane tra loro e che invece possono realizzare, insieme, progetti che miglioreranno la vita di tutti noi.

Istituto Crevit promuove le collaborazione professionali

Al medico potrà sembrare banale leggere la definizione di dispositivo medico come al project manager potrà sembrare scontato leggere di gare d’appalto: in realtà per ottenere la fornitura di dispositivi medici entrambi i punti di vista sono necessari, e non solo questi naturalmente.

L’obiettivo della nostra rubrica è promuovere un approccio sistemico, facilitare l’integrazione tra i diversi stakeholder, permettere la comprensione dei diversi punti di vista, migliorare la comunicazione, fare in modo che anche la gestione dei rischi abbia un approccio più sistemico, meno influenzata dal profilo professionale della persona che ne cura la redazione. La qualità, il tempo, i costi, i rischi, gli approvvigionamenti, le risorse, la comunicazione, l’integrazione, l’ambito e gli stakeholder sono tutti fattori che insieme concorrono alla riuscita di ogni progetto, sia esso sanitario che farmaceutico, sia esso edilizio che impiantistico, ecc..

dispositivo medico: definizioni normative e conformità. rubrica di Istituto Crevit

Dispositivo medico: definizioni

Un dispositivo medico così come definito dai decreti legislativi è da ritenersi qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi o accessori, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche, necessario al corretto funzionamento del dispositivo e destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:

  • diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
  • diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
  • studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
  • intervento sul concepimento,

in cui il dispositivo in oggetto non eserciti l’azione principale, “nel” o “sul” corpo umano cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

In altri termini, si identifica quale dispositivo medico qualsiasi prodotto progettato al fine di prevenire, diagnosticare, curare o controllare una malattia/ferita/handicap, il cui meccanismo d’azione è di norma fisico (es.: azione meccanica, conduzione di corrente elettrica, stimolazione, sostituzione, ausilio di organi) e non farmacologico/metabolico/immunologico, anche se nello svolgimento della propria funzione un dispositivo medico può essere coadiuvato con funzione accessoria da sostanze che agiscono con questi ultimi meccanismi d’azione.

La Direttiva Comunitaria 93/42/CEE e i suoi emendamenti è la legge che norma e regola tutto ciò che riguarda la materia di dispositivi medici.

Perché parliamo di Direttiva Comunitaria 93/42/CEE e non del Regolamento (UE) 2017/745?

in effetti è utile un piccolo chiarimento.

Il Regolamento UE) 2017/745

Stabilisce le norme relative all’immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi nell’Unione. Il presente regolamento si applica inoltre alle indagini cliniche relative a tali dispositivi medici e relativi accessori condotte nell’Unione.

Lo scorso 23 aprile 2020 è stato però introdotto il REGOLAMENTO (UE) 2020/561 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni: in particolare l’entrata in vigore, che è posticipata al 26 maggio 2021.

E quindi facciamo ancora riferimento alla Direttiva Comunitaria 93/42/CEE.

Definizione di elettromedicale (EM)

L’elettromedicale è un apparecchio elettrico dotato di una parte applicata che “trasferisce” energia verso il paziente o dal paziente oppure “rileva” tale trasferimento di energia verso il paziente o dal paziente.

Esso è:

  • dotato di non più di una connessione ad una particolare alimentazione a rete;
  • previsto dal suo fabbricante per essere impiegato:
    1. nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un paziente;
    2. per compensare, lenire una malattia, lesioni o menomazioni.
Dispositivo medico - Dispostivi elettromedicali - classificazione
Diagramma esplicativo di elettromedicali (EM)

Definizione di dispositivo medico impiantabile attivo (AIMD)

Per Dispositivo Medico Attivo si intende qualsiasi dispositivo medico collegato per il suo funzionamento ad una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano. Per Dispositivo Medico Impiantabile si intende qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato internamente o parzialmente, nel corpo umano mediante intervento chirurgico o medico o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi, dopo un intervento. La Direttiva Comunitaria 90/385/CEE e i suoi emendamenti è la legge che norma e regola tutto ciò che riguarda la materia di Dispositivi Medici Impiantabili Attivi. La seguente riporta un diagramma esplicativo di tutto quanto sopra enunciato

Diagramma riepilogativo di dispositivo medico
Diagramma riepilogativo di dispositivo medico

Dispositivo Medico: classificazioni

I dispositivi medici vengono suddivisi in classi, in base al rischio derivante dal loro utilizzo. La classificazione è proposta sulla base di:

  • destinazione d’uso del dispositivo;
  • durata di utilizzo, grado di invasività;
  • modalità di funzionamento;
  • organo in cui il dispositivo esercita la sua funzione.

Il grado di rischio della classe di appartenenza aumenta dalla I alla III:

  • Classe I – basso rischio (es. occhiali correttivi, cerotti, ecc.);
  • Classe IIa – rischio medio basso (es. tubi endotracheali, lenti a contatto, ecc.);
  • Classe IIb – rischio medio alto (es. apparecchiature a raggi X, stent uretrali, ecc.);
  • Classe III – alto rischio (es. protesi articolari, valvole cardiache, stent coronarici, ecc.);
  • Dispositivi impiantabili attivi (es. pacemakers, defibrillatori, ecc.), tale categoria è equiparata come livello di rischio alla III.
Classificazione dei tipi di dispositivo medico

Nella pianificazione di una indagine clinica è oltremodo importante procedere ad una corretta classificazione del dispositivo medico in quanto, sulla base di questa, variano le procedure e gli adempimenti che occorre soddisfare. È d’uopo precisare che qualunque dispositivo medico deve essere progettato e realizzato in modo da soddisfare i seguenti requisiti essenziali affinché la sua utilizzazione, nelle condizioni e negli usi previsti:

  • non comprometta lo stato chimico o la sicurezza dei pazienti, fermo restando che gli eventuali rischi associati all’uso previsto siano di livello accettabile (in rapporto ai benefici apportati al paziente) e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza (requisito generale di sicurezza);
  • fornisca le prestazioni di prevenzione, diagnosi, terapia, controllo di una patologia, ecc. previste dal fabbricante (requisito generale di efficienza/efficacia).

A tal fine, la prima condizione da soddisfare è che il dispositivo medico venga fabbricato in conformità alle norme tecniche armonizzate comunitarie e alle norme tecniche nazionali che le recepiscono (o alle norme tecniche alternative equivalenti). Tale corrispondenza viene:

  1. dichiarata e documentata dal fabbricante;
  2. verificata da parte dell’Autorità Competente nella fase di valutazione della proposta di sperimentazione;
  3. verificata da parte dell’Organismo Notificato nella fase di marcatura.

Percorso di conformità

I percorsi di conformità disponibili per poter contrassegnare con la Marcatura CE il dispositivo medico in conformità con la Direttiva sui dispositivi medici, dipendono dalla classificazione del dispositivo.

Non è pratico o fattibile applicare il più rigoroso processo di valutazione della conformità a tutti i tipi di dispositivi. Viene invece applicato un livello graduale di controllo in base al livello di rischio intrinseco o ai potenziali pericoli per cui, una corretta classificazione effettuata prima che si inizi una valutazione di conformità è fondamentale.

Per tutti i dispositivi, indipendentemente dalla classificazione, vale la conformità ai principi di base della direttiva (Requisiti Essenziali di Salute e Sicurezza) ovvero essere soggetti agli obblighi di segnalazione previsti dal sistema di vigilanza e alla presentazione della Marcatura CE.

I dispositivi di Classe I seguono un percorso di AutoDichiarazione di Conformità, a meno che il dispositivo non sia venduto come sterile (Classe Is) o abbia funzione di misurazione (Classe Im). In questi ultimi due casi, è richiesto il coinvolgimento di un Organismo Notificato. I dispositivi di Classe IIa e IIb richiedono il coinvolgimento di un Organismo Notificato che approvi la dichiarazione di conformità attraverso una valutazione della conformità stessa.

I dispositivi di Classe III sono caratterizzati dal rischio più elevato e vengono solitamente affidati ad un gruppo di esperti specializzati in questo tipo di valutazioni all’interno dell’Organismo Notificato. Diversi percorsi di valutazione della conformità sono disponibili per il produttore, in base alle loro preferenze e ai requisiti individuali.

Una volta rilasciato un certificato dall’Organismo notificato, è possibile apporre la Marcatura CE sul dispositivo medico e immetterlo sul mercato. La maggior parte degli Stati membri richiede anche la registrazione del dispositivo da parte delle Autorità Nazionali competenti. La verifica del percorso di conformità per i dispositivi di Classe IIa è riportata nel grafico della TAB. 1 e per la Classe IIb nella TAB. 2 mentre per la Classe III nella TAB. 3

Tab. 1 – Verifica del percorso di conformità – Dispositivo medico di Classe IIa
Tab. 2 – Verifica del percorso di conformità – Dispositivo medico di Classe IIb
Tab. 3 – Verifica del percorso di conformità – Dispositivo medico di Classe III

Norme Tecniche Armonizzate

Ai sensi della Direttiva 98/34/CE la “norma” è una specificazione tecnica approvata da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa per applicazione ripetuta o continua, la cui osservazione non è obbligatoria ed appartiene ad una delle seguenti categorie:

  • Norma Internazionale (ISO);
  • Norma Europea (EN);
  • Norma Nazionale (UNI).

Le norme tecniche divengono “armonizzate” quando vengono adottate a livello europeo, su mandato della Commissione o dei Comitati Europei di Normalizzazione (CEN) e solitamente costituiscono l’adozione in campo europeo di Norme Internazionali (ISO o IEC).

Le norme ORIZZONTALI non si riferiscono al particolare dispositivo medico ma contengono regole e modalità per effettuare procedure e/o attività propedeutiche alla conformità.

Le norme VERTICALI hanno validità specifica per una determinata tipologia di dispositivo medico.

Le norme ARMONIZZATE riflettono lo stato dell’arte relativamente alle conoscenze in un determinato settore. L’applicazione delle norme tecniche, in linea di principio, non è obbligatoria; tuttavia quando esse vengono citate nei provvedimenti legislativi interviene un livello di cogenza che prevede l’applicazione della specifica norma tecnica richiamata, oppure di analoghe norme riconosciute a livello internazionale. In quest’ultimo caso devono essere dettagliatamente esplicitate le motivazioni della scelta.

Le norme tecniche sono coperte da Copyright. Le copie di tali norme devono essere acquistate ed in quanto soggette alla tutela prevista dalla normativa sul diritto d’autore, non possono essere riprodotte o pubblicate.

Norme Tecniche degli elettromedicali

Una delle caratteristiche che definisce i dispositivi medici nel panorama dei mezzi a disposizione nella cura della salute è data dall’alto impatto del fattore tecnologico. A prescindere dal livello di tecnologia costituente un dispositivo medico, in esso sono comunemente presenti elementi di ingegneria meccanica, elettrica, elettronica, informatica.

Detta peculiarità ha imposto al legislatore di tener conto della volontà prescrittiva di fissare limiti minimi di sicurezza e contemporaneamente non vincolare oltremodo la libertà dell’avanzamento tecnico-scientifico sulla base delle soluzioni pratiche che un dispositivo medico presenta a un dato problema.

Tale è l’impatto di questo aspetto che la Direttiva 93/42/CEE (base dell’attuale assetto normativo) ha previsto l’introduzione di norme armonizzate mediante le quali, il fabbricante ha sia la possibilità di ricevere requisiti (più o meno stringenti ma tecnici) sulle caratteristiche progettuali dei suoi dispositivi medici, che di potersi avvalere della presunzione di conformità ai Requisiti Essenziali di legge.

Il Regolamento (UE) 2017/745 non ha cambiato l’impostazione basata sul ricorso a norme armonizzate di supporto.

Gli elettromedicali fanno riferimento alle norme armonizzate della serie CEI EN 60601-X, il cui capostipite generale è la norma IEC 60601-1. Dette norme sono arrivate alla fase di “terza generazione” per la loro finalità di includere già dalla progettazione anche la gestione del rischio, essendo quest’ultimo un requisito imposto non solo dalle leggi europee sui dispositivi medici ma anche dagli altri paesi extra-UE.

Attualmente la serie di norme dedicate viene divisa in tre gruppi: generali, collaterali e particolari. Ai collaterali appartengono quelle norme della serie che sono vincolate all’applicazione della norma generale ma che riguardano solo aspetti tecnici specifici. Ai particolari invece appartengono quelle norme che riguardano specifiche tipologie di elettromedicali. La FIG. 3 sintetizza ed esplicita la forza gerarchica delle norme e la relativa nomenclatura.

Norme CEI EN 60601-X

Un’altra norma armonizzata tipica tra gli elettromedicali è la CEI EN 62304. Essa riguarda la gestione dell’intero ciclo di vita di un software, vista la diffusione di includere sistemi elettronici programmabili negli elettromedicali oltre che veri e propri software ad interfaccia utente, alla base della progettazione dei requisiti funzionali oltre che per la gestione dei dati. La TAB. 4 riassume la lista delle norme tecniche per il settore medicale.

il valore dell’industria dei dispositivi medici in italia

L’Italia ha una storia antica di prodotti, invenzioni e brevetti importanti e ha le capacità e l’innovazione per costruire tecnologia, ma nel mondo dei dispositivi medici molte società di produzione si sono convertite in filiali commerciali di aziende multinazionali e la produzione è stata delocalizzata a tal punto da non averne una domestica e ad essere troppo spesso costretti ad importarla.

A differenza di altri Paesi oltreoceano non c’è la volontà di riconoscere il comparto dei dispositivi medici come strumento importante per proteggere il nostro Paese – soprattutto in un periodo delicato come questo – e creare altresì ricchezza e occupazione.

Un aspetto fondamentale e’ quindi il riconoscimento del valore del comparto che la politica nazionale ancora non prende in considerazione.

Il sistema produttivo italiano dei dispositivi medici e’ molto polverizzato (e richiede molte aree di specializzazione), con il maggior numero di imprese concentrate lungo l’asse Milano – Roma, di cui il 24,82 % delle societa’ e’ attivo nel settore biomedicale puro a cui fanno seguito le realta’ focalizzate sui dispositivi a base di sostanze (14,30%), l’area del biomedicale strumentale (13,12%) e quella delle attrezzature tecniche (9,25%). (Fonte: Confindustria Dispositivi Medici 2020)

La spesa sanitaria italiana in dispositivi medici vale 154,8 miliardi di euro per il 75% rivolta alla sanità pubblica e la restante parte in spesa privata. A livello europeo la nostra nazione risulta essere al 15mo posto per esportazione nel settore. Le importazioni valgono 8,1 miliardi di euro mentre l’export 5,7 miliardi di euro.

Ringraziamenti all’ing. Ferraioli

Ringraziamo l’ing. Armando Ferraioli per il prezioso contributo alla diffusione della conoscenza. Se sei interessato ad approfondire i contenuti tecnici dell’ingegneria biomedicale, leggi il libro Manuale di Ingegneria biomedicale.

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